公司为客户提供专业的检测服务,包括洁净室温度检测,湿度检测,悬浮粒子浓度检测,微生物检测,风量检测,换气次数和压差测试,气流流型检测。高效过滤器的PAO检漏测试。
针对制药行来BESTU的GMP咨询和验证团队由一批具有制药行业背景的各专业人员组成,对国内外GMP法规和指南有着深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供从设计审核、VMP编写、DQ到后续的IQ/OQ/PQ等各种验证服务,以及提供制药质量管理体系和文件系统的咨询和指导、差距分析和模拟检查等各种GMP咨询服务。
1.项目验证管理;
2.编写验证主计划;
3.起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
4.协助风险评估(RA);
5.设计GMP审核;
6.协助起草URS;
7.HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
8.水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
9.关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
10.清洗验证的指导;
11.工艺验证的指导;
12.分析仪器和分析方法的验证指导;
13.计算机化系统的验证;
14.验证培训。
GMP整厂验证服务
对于新建或改造的工程项目而言,验证服务贯穿工程项目的整个过程,对项目的成功与否起着至关重要的作用。整厂验证服务包括:1.项目验证管理;
2.编写验证主计划;
3.起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
4.协助风险评估(RA);
5.设计GMP审核;
6.协助起草URS;
7.HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
8.水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
9.关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
10.清洗验证的指导;
11.工艺验证的指导;
12.分析仪器和分析方法的验证指导;
13.计算机化系统的验证;
14.验证培训。

ATI高效过滤器完速性测试

ATI高效过滤器完速性测试

气流流型检测

气流流型检测

风量检测

风量检测

悬浮粒子检测

照度检测

美国Fluke温度验证系统

美国Fluke温度验证系统

TECNO无线温度验证仪

TECNO无线温压一体探头

TECNO无线温湿一体探头
验证管理流程图

验证管理流程图